CEO, CSO y cofundador, y presidente, respectivamente, Vytrus Biotech y AEIC
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha anunciado el lanzamiento del Panel Público de FAERS para Productos Cosméticos, una herramienta interactiva diseñada para facilitar el acceso del público a los datos en tiempo real sobre eventos adversos relacionados con productos cosméticos. La plataforma, de fácil uso, permite a los usuarios descargar listados de informes o conjuntos de datos, que se actualizan diariamente con las presentaciones más recientes.
El lanzamiento marca un nuevo paso en la estrategia de modernización de la FDA, que incluye un fuerte compromiso con la transparencia. Se suma así al reciente anuncio de la agencia sobre la notificación en tiempo real de datos de eventos adversos y errores de medicación para fármacos y productos biológicos terapéuticos.
“Los estadounidenses tienen todo el derecho a exigir mayor claridad sobre la seguridad y regulación de los productos cosméticos que utilizan a diario. Este panel en tiempo real es un gran avance en nuestros esfuerzos por ofrecer más transparencia y permitir que el público contribuya a identificar posibles señales en los datos”, señaló el comisionado de la FDA, Marty Makary, M.D., M.P.H.
El panel está dedicado exclusivamente a los informes de eventos adversos relacionados con cosméticos, lo que facilita la búsqueda de datos. Incluye los informes de eventos adversos graves presentados por las personas responsables de los productos cosméticos, conforme a los requisitos establecidos por la Ley de Modernización de la Regulación de Cosméticos de 2022 (MoCRA), así como los informes voluntarios de eventos adversos enviados a la FDA por profesionales de la salud, consumidores, profesionales de salón, cosmetólogos y otros. El panel FAERS contiene informes relacionados con cosméticos como hidratantes, champús, acondicionadores, tintes capilares y tatuajes.
Los usuarios pueden buscar y consultar los informes utilizando distintos criterios, entre ellos el nombre del producto o el tipo de evento adverso. Además, pueden filtrar y ordenar los resultados según diferentes parámetros, como el nivel de gravedad del evento adverso, la fecha o el tipo de informe. Esta capacidad de búsqueda integral garantiza que los usuarios puedan localizar de forma eficiente la información específica que necesitan dentro de la base de datos.
Los informes disponibles en este panel no han sido verificados por la FDA, y su publicación no implica que la agencia haya concluido que el producto haya causado el evento adverso. Asimismo, los datos de FAERS no constituyen un indicador del perfil de seguridad de un producto cosmético. Para obtener más información, consulte las preguntas frecuentes.
Para saber más sobre cómo notificar eventos adversos, visite MedWatch, el programa de la FDA para la notificación de problemas de seguridad de productos médicos por parte de profesionales de la salud, pacientes y consumidores.
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