CEO, CSO y cofundador, y presidente, respectivamente, Vytrus Biotech y AEIC
Que España es un referente en el sector de la cosmética dentro de la Unión Europea es indudable. Gracias a la calidad de sus productos, la exportación crece anualmente de forma considerable, como recoge cada año Stanpa en su memoria, hasta posicionarnos dentro de los primeros mercados europeos, generando miles de puestos de trabajo directos e indirectos entre perfumerías, centros de bellezas, peluquerías y farmacias.
La posición no es casual, las empresas españolas cosméticas, son a la par innovadoras y conscientes de la normativa que regula sus productos. Desde la Unión Europea se ha revisado en diferentes momentos la regulación aplicable al sector, para favorecer la calidad y seguridad del producto desde su fabricación, hasta su comercialización y vigilancia posterior.
Consecuencia de lo anterior es que la semana pasada se aprobó el Real Decreto 85/2018, de 23 de febrero por el que se regulan los productos cosméticos, que entraron en vigor el pasado 28 de febrero de 2018. Este Real Decreto desarrolla a nivel nacional lo previsto en el Reglamento europeo número 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo de 30 de noviembre de 2009, de productos cosméticos e introduce las disposiciones necesarias para armonizar la reglamentación española mejorando así la aplicación de la normativa europea.
Aunque breve en su contenido, el Real Decreto completa lo dispuesto anteriormente y determina:
a) Las normas complementarias para la aplicación del Reglamento como son:
b) La comunicación de efectos graves no deseados por los profesionales sanitarios.
c) El régimen de funcionamiento del Sistema Español de Cosmetovigilancia desinado a recoger, evaluar y realizar el seguimiento de los efectos no deseados observados con productos cosméticos.
d) El control de las actividades de fabricación e importación de productos cosméticos, por el que se desarrolla el procedimiento de Declaración Responsable de actividades de fabricación e importación ya recogido en el texto refundido de la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios.
e) El control sanitario en frontera de productos cosméticos para impedir la entrada de cosméticos no conformes, ilegales o falsificados procedentes de países no comunitarios en mercado español.
En definitiva, las empresas españolas pertenecientes al sector cosmético han de revisar de nuevo sus productos, sus procedimientos de fabricación, su etiquetado, sus procedimientos de comunicación de riesgos e importación para corroborar el cumplimiento normativo vigente desde hoy.
José Mariano Cruz e Inmaculada López, abogados de Eversheds Sutherland Nicea
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