Industria Cosmética nº13 invierno 2019

los simulantes y las condiciones de expo- sición. SIMULANTES En función de los alimentos/cosméticos que pueden entrar en contacto con el material, se seleccionan los simulantes de ensayo según las directrices incluidas en el Anexo III del Reglamento 10/2011 (ver tabla 1). Al realizar ensayos de migración en envases para productos cosméticos hay que detenerse a pensar qué simulantes seleccionar. Los cosméticos suelen ser químicamente inertes, mezclas a base de agua / aceite con un pH neutro o ligeramente ácido. Para la mayoría de las formulaciones cosméticas, las propie- dades físicas / químicas relevantes para la migración corresponden a las propiedades de los alimentos típicos descritos anteriormente. Por lo tanto, se puede adoptar un enfoque similar al de alimentos. Sin embargo, algunas formu- laciones (por ejemplo, preparaciones alcalinas como algunos productos para el cuidado del cabello), no pueden ser representadas por los simulantes citados. CONDICIONES DE EXPOSICIÓN Para seleccionar las condiciones de expo- sición se debe considerar el tiempo y temperatura de contacto entre el envase y el alimento/cosmético, desde su enva- sado hasta su caducidad. De este modo, se seleccionan las condiciones de ensayo que representen las peores circunstan- cias previsibles de uso real. Las condi- ciones para migración global y específica se seleccionan de forma independiente. En algunas ocasiones pueden coincidir, pero vienen tabuladas en diferentes capítulos del Reglamento 10/2011. Las condiciones de ensayo más comunes a aplicar en un envase cosmético serían las especificadas en las tablas 2 y 3. El cumplimiento de la legislación del envase (tras la verificación de todas las restricciones que sean aplicables) ha de detallarse en la correspondiente DoC, que debe incluir la información acerca de los usos para los que es seguro poner dicho material u objeto en contacto con alimentos/cosméticos (tipos de alimentos, tiempo y temperatura de uso, etc.). La DoC será evaluada por el asesor de seguridad del producto cosmético. Un envase plásticodestinado a productos cosméticos no está obligado a cumplir el Reglamento 10/2011, pero adoptar un enfoque similar al de alimentos es la opción seguramente más práctica, si desde el diseño del envase se parte de la base de que las materias primas deben ser aptas para contacto con alimentos. Solo con la implicación de todos los esla- bones de la cadena en el cumplimiento de los requisitos legislativos podremos garantizar la seguridad de los productos envasados Referencias 4. Reglamento (CE) No 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo de 30 de Noviembre de 2009 Sobre los productos cosméticos. 5. Decisión de Ejecución de la Comisión de 25 de noviembre de 2013 sobre las directrices relativas al anexo I del Re- glamento (CE) n o 1223/2009 del Parla- mento Europeo y del Consejo sobre los productos cosméticos. (2013/674/UE). 6. Information exchange on cosmetic packaging materials along the value chain in the context of the EU cosme- tics regulation EC 1223/2009. 7. Reglamento (CE) No 1935/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 2004, sobre los mate- riales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos. 8. Reglamento (CE) nº 2023/2006 de la Comisión, de 22 de diciembre de 2006, sobre buenas prácticas de fabricación de materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos. 9. Reglamento (UE) No 10/2011 de la Co- misión de 14 de enero de 2011 sobre materiales y objetos plásticos destina- dos a entrar en contacto con alimentos. 10. https://ec.europa.eu/food/sites/food/ files/safety/docs/cs_fcm_plastic-gui- dance_201110_reg_es.pdf TABLA 2 MIGRACIÓN GLOBAL CONDICIONES DE ENSAYO COMENTARIOS A DESTACAR OM2 10 días, 40ºC Almacenamiento prolongado a temperatura ambiente o inferior, incluyendo llenado en caliente y/o calentamiento puntual (según definiciones). TABLA 3 CONDICIONES DE ENSAYO MIGRACIÓN ESPECÍFICA COMENTARIOS A DESTACAR 10 días, 60ºC Almacenamiento prolongado superior a 6 meses a temperatura ambiente o inferior, incluyendo llenado en caliente y/o calentamiento puntual (según definiciones). PACKAGING 32 INDUSTRIA COSMÉTICA • #013 • INVIERNO 2019