Industria Cosmética nº13 invierno 2019

y cerámica. Desde el marco regulatorio de contacto con alimentos, estos mate- riales u objetos vienen regulados por el Reglamento 1935/2004 4 , conocido por el Reglamento Marco. Adicionalmente, los materiales u objetos deberán de estar fabricados de conformidad con buenas prácticas de fabricación (BPF), fundamen- tadas en un sistema de aseguramiento de la calidad, un sistema de control de calidad y en un sistema de documenta- ción. Este requisito viene recogido en el Reglamento 2023/2006 5 . El Reglamento Marco a su vez recoge la posibilidad de establecer medidas específicas para cada tipo de material, que aseguren que se cumplan los princi- pios básicos establecidos. Los materiales plásticos son los que disponen de unas medidas específicas más desarrolladas y están recogidas en el Reglamento 10/2011 6 y sus posterioresmodificaciones. Este establece los requisitos a cumplir tanto por las materias primas como por los productos acabados. Además, detalla en su Anexo IV la información que se debe de incluir en una Declaración de Conformidad (este Anexo IV se comple- menta con la guía de la Unión sobre la información en la cadena de suministro 7 , que pretende dar las claves para la trans- misión de toda la información necesaria para el cumplimiento del Reglamento 10/2011 a través de la cadena de sumi- nistro). El Reglamento 10/2011 fija también restricciones sobre la cantidad de las sustancias que puede estar presente en el producto final o que puede transfe- rirse a los alimentos (migración) y esta- blece las normas para la realización de los ensayos y la expresión de resultados de los ensayos de migración (requisito sobre producto acabado). Desde el punto de vista del análisis en el laboratorio, para poder verificar el cumplimiento de los límites demigración establecidos en el Reglamento 10/2011, los pasos a seguir en el laboratorio son: 1. El fabricante del envase debe disponer de la Declaración de confor- midad (DoC) en base al Anexo IV del Reglamento 10/2011 para todas las materias primas plásticas empleadas. Se trata de un documento justifi- cativo que permitirá comprobar que el material está formulado para contacto alimentario. Es decir, que todas las sustancias empeladas en la formulación están listadas (salvo excepciones justificadas) en el Anexo I y II del Reglamento 10/2011 y poste- riores modificaciones. 2. Realizar los ensayos de migración global con la finalidad de verificar la inercia del material (en caso de que apliquen). En la migración global se cuantifica la cantidad total de sustan- cias no volátiles que pueden migrar al alimento (sin llevar a cabo ninguna identificación). Los ensayos de migración global se realizan según la serie de normas UNE EN-1186 que difieren en nume- ración con el simulante y la forma de contacto (inmersión, contacto por una cara, llenado, etc.). Para la migración global, el límite permitido es de 10mg/dm 2 de super- ficie de contacto; y para los mate- riales plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos para lactantes y niños de corta edad, el límite es de 60mg/kg de simulante alimentario. 3. En caso de ser necesario, hay que realizar los ensayos de cuantifica- ción del contenido residual y/o de la migración específica con la finalidad de verificar el cumplimiento de los límites fijados en la legislación para cada una de las sustancias. Los ensayos de migración específica se realizan según la serie de normas UNE-CEN/TS 13130 junto con procedi- mientos de ensayo internos desarro- llados en los propios laboratorios de análisis cromatográficos. Tras revisar la DoC, se determina si es necesario realizar ensayos de este tipo. De las sustancias permitidas solo algunas presentan restricciones y/o especifica- ciones. Estas últimas deben de ir indicadas en la DoC para permitir la verificación del cumplimiento de los límites correspon- dientes en el material u objeto final. Las unidades empleadas para la expre- sión de resultados de contenido residual son mg de sustancia por kg producto final, mientras que las unidades empleadas para la expresión de resul- tados de migración específica son mg de sustancia por kg de simulante. Para diseñar los ensayos de migración global y específica se deben seleccionar TABLA 1 Abreviatura Simulante Tipos de alimentos que engloba Simulante A Etanol 10% Alimentos hidrofílicos Simulante B Acético 3% Alimentos hidrofílicos con pH<4.5 Simulante C Etanol 20% Alimentos hidrofílicos con alcohol<20% Simulante D1 Etanol 50% Alimentos lipofílicos, alimentos con alcohol >20% y aceite en emulsiones acuosas Simulante D2 Aceite Vegetal Alimentos lipofílicos con grasas libres en la superficie Simulante E Tenax Alimentos secos (solo migración específica) PACKAGING 31 INDUSTRIA COSMÉTICA • #013 • INVIERNO 2019