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Número 17. Invierno 2020 2020
31/07/2020 / Guillermo Rodríguez

¿Dónde está la frontera entre un producto cosmético y otro biocida?

A menudo nos surgen dudas para saber dónde está la frontera entre un producto cosmético y un producto biocida por sus similitudes, pero es necesario determinar las diferencias para saber en qué situación nos encontramos y qué requisitos regulatorios deberemos cumplir.

 

LO PRIMERO DE TODO, VAMOS A DEFINIR CADA UNO DE ESTOS PRODUCTOS por separado para poder detectar sus diferencias.

Un producto cosmético es una mezcla que se utiliza para ser puesta en contacto con las partes superficiales del cuerpo humano, como puede ser la piel, con el fin exclusivo o principal de limpiarlas, perfumarlas y mantenerlas en buen estado.

Por el contrario, un producto biocida es una mezcla que tiene como objetivo destruir o neutralizar un organismo nocivo para el humano por cualquier medio y, además, debe contener o generar al  menos una sustancia activa biocida.

A veces encontramos productos que, dependiendo de su uso y de su composición, como los repelentes de insectos de uso humano y los desinfectantes para la piel, se consideran productos frontera cosmético-biocidas, por aplicarse sobre una parte superficial del cuerpo humano con un fin biocida.

Tendemos a pensar que cualquier producto que se aplique en la piel es un cosmético, pero si es un repelente de insectos o un desinfectante de manos, no lo consideraremos como tal porque su objetivo no es exclusivamente o principalmente mantener la piel en buen estado, sino repeler los insectos o reducir las bacterias. Estos productos los consideramos productos frontera y deberán cumplir el Reglamento de biocidas (UE) Nº 528/2012 (BPR).

 

VEAMOS ALGUNOS EJEMPLOS DE PRODUCTOS FRONTERA:

• Un desinfectante de manos hidroalcohólico es un producto para ser aplicado sobre las manos y tiene el objetivo de desinfectarlas de organismos nocivos, como pueden ser las bacterias. Si nos fijamos bien, su uso no es exclusivamente limpiar o perfumar las manos. Por lo tanto, lo consideramos un producto biocida.

• Por otro lado, un gel limpiador de manos, aunque también se aplica sobre la piel, en este caso no tiene como objetivo eliminar bacterias, sino limpiar las manos. Por lo tanto, es un producto cosmético.

• Otro caso parecido sería un gel hidroalcohólico. Deberemos fijarnos en la etiqueta del producto y, si no reivindica en su etiqueta que desinfecta las manos, sería el mismo caso que el anterior, pues no tiene como objetivo contrarrestar un organismo nocivo como las bacterias, sino solamente eliminar la suciedad de las manos. Si por el contrario se indicara en su etiqueta que elimina bacterias o cualquier otro organismo de este tipo, lo consideraríamos un producto biocida.

• Otro tipo de ejemplo serían las toallitas desinfectantes de la zona ocular, porque este tipo de productos se aplicarán sobre la zona ocular y su fin es combatir organismos nocivos, por lo tanto, también diríamos que es un producto biocida.

• Un producto que genera muchas dudas es la pulsera repelente de mosquitos. Este tipo de pulseras se consideran artículos tratados biocidas.

• Cambiando los tipos de producto, un repelente de piojos de uso humano debe aplicarse sobre el cuero cabelludo y tiene el objetivo de ejercer sobre el piojo un efecto repelente, por lo tanto, es un producto biocida y no un cosmético.

• Un spray repelente de mosquitos es un producto que se aplica sobre la piel y tiene la finalidad de repeler a estos insectos. Por lo tanto, es un producto biocida.

• Otro caso que genera controversia serían los productos pediculicidas, porque son considerados productos de higiene personal y están fuera del ámbito de aplicación de productos cosméticos y biocidas, pues eliminan los piojos y sus liendres por acciones físicas y mecánicas y su fin no es exclusivamente el de producto cosmético. Este tipo de productos tienen su propio procedimiento de registro y son competencia de la AEMPS.

 

LA MANERA MÁS FÁCIL DE SABER si se trata de un producto cosmético o un producto biocida es fijándonos en la etiqueta del producto, al ser la herramienta fundamental para comunicarse con el usuario o consumidor final. Si la etiqueta reivindica alguna acción negativa hacia un organismo nocivo, el producto será biocida, aunque su aplicación sea sobre alguna superficie de nuestra piel y aunque veamos algún claim del tipo ‘piel más sana’. El objetivo principal del producto nos dirá de qué tipo de artículo se trata.

Aunque se apliquen sobre nuestra piel, serán considerados productos biocidas. Por lo tanto, deberán cumplir con el Reglamento (UE) Nº 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo de 22 de mayo de 2012 relativo a la comercialización y el uso de los biocidas, también conocido como Reglamento BPR. Los objetivos principales de este reglamento son armonizar un sistema de registro para los biocidas en todos los países de la Unión Europea y también garantizar un alto nivel de protección para la salud y para el medioambiente.

 

SEGÚN ESTABLECE EL REGLAMENTO BPR, un producto biocida no podrá comercializarse sin una autorización. Los responsables de la comercialización de los productos biocidas deberán demostrar que son seguros para la salud y para el medioambiente. Para ello, tendrán que preparar un dossier que recoja toda la información de peligrosidad y características del producto y presentarlo a la autoridad competente del país de comercialización.

Todos los productos biocidas, incluso los que se aplican sobre la piel, deben ser registrados antes de poder ponerlos en el mercado. Por lo tanto, un producto biocida que se aplicará sobre la piel no se podrá comercializar a menos que se haya registrado. El número de registro siempre deberá aparecer en la etiqueta.

 

ESTOS PRODUCTOS SON GESTIONADOS actualmente por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), pero pasarán a ser ámbito del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social cuando las sustancias activas que contienen estos productos sean aprobadas de acuerdo al Reglamento (UE) Nº 528/2012 (BPR) para su tipo de producto.

Hay varias opciones para saber si una sustancia activa biocida está aprobada o está en revisión. Por un lado, la ECHA (European Chemicals Agency) es el organismo encargado de mantener actualizado la lista de sustancias activas biocidas y sus estados de aprobación en su página web. Por otro lado, también le podré preguntar a mi proveedor si está aprobada o no. Es importante mencionar que el proveedor de sustancia activa debe ser autorizado.

Si la sustancia activa ha sido aprobada, deberé preparar un dossier de registro completo y presentarlo al Ministerio de Sanidad. Si la sustancia todavía está en revisión y no ha sido aprobada, deberé solicitar el registro del producto a la AEMPS por procedimientos transitorios.

 

EL COSTE DE UN DOSSIER BPR es difícil de estimar porque hay muchos factores variables a tener en cuenta. En el documento se deben incluir ensayos de eficacia contra los organismos que se quieran combatir,  así como ensayos de propiedades físico-químicas y estabilidad que encarecen considerablemente el coste. Las tasas que se pagan a la administración también suponen un coste añadido a tener en cuenta, y más si se quiere comercializar en otros países europeos. Además, hay que tener presente que no todas las empresas tienen los conocimientos que requiere la preparación del dossier y muchas veces hay que externalizar este trabajo con la ayuda de consultorías.

Con respecto al tiempo que puede llevar preparar el dossier, siempre es recomendable empezar a trabajar con anticipación, para poder detectar puntos críticos del proceso, aunque dependiendo de los recursos utilizados y los problemas encontrados por el camino para la creación del dossier, este proceso puede durar varios meses, incluso años.

Si el producto tiene una finalidad biocida, deberá cumplir con el reglamento de biocidas sin excepción. Cualquier mención biocida en una etiqueta o en algún elemento comercial obligará al titular del producto a cumplir con este reglamento. La única forma de evitar el reglamento de biocidas es eliminar el objetivo biocida del producto.

 

LAS ETIQUETAS DE LOS PRODUCTOS BIOCIDAS deberán estar acordes a la resolución de la AEMPS y/o del Ministerio de Sanidad, incluyendo toda la información que la autoridad determine. Además, a diferencia de los productos cosméticos, los biocidas deberán ser clasificados, etiquetados y envasados de acuerdo al Reglamento de Clasificación y Etiquetado 1272/2008 (CLP).

Los estados miembros pueden establecer sanciones por incumplimiento, siempre que sean eficaces y proporcionadas, según dicen el BPR y el reglamento sobre los productos cosméticos. En algunos casos las empresas han sido sancionadas con multas económicas y la retirada inmediata de productos del mercado.

 

EN CONCLUSIÓN, cuando veamos un producto frontera de este tipo en cualquier punto de venta y queramos saber si es un cosmético o un biocida, vamos a tener que verificar la finalidad indicada en la etiqueta. Si en alguna parte vemos que el producto producirá un efecto negativo hacia insectos o microorganismos, será un biocida y deberá cumplir con su legislación.

Datos del autor
Nombre Cristel Buixeda
Empresa Servireach
Cargo Consultora de Regulatory Affairs
Biografía
Beauty Cluster Barcelona

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